两款“厦门造”创新药获批上市

特宝生物生产人员在进行纯化层析生产调控(tiáokòng)。(特宝生物 供图)

　　国家药监局5月29日发布信息，批准11款创新药上市，其中两款(liǎngkuǎn)“厦门(xiàmén)造”新药赫然在列——厦门特宝生物工程股份有限公司怡培生长激素(shēngzhǎngjīsù)注射液（商品名(míng)：益佩生）和福建盛迪医药有限公司注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(qióng)（商品名：瑞坦宁）。这两款创新药获批，不仅填补了国内(guónèi)相关治疗领域的技术空白，更标志着我省新药研发能力实现质的突破。

　　习近平(xíjìnpíng)总书记强调：“生物医药(shēngwùyīyào)产业(chǎnyè)(chǎnyè)是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。”近年来，厦门加速推动生物医药产业高质量发展，着力打造特色鲜明(xiānmíng)的国家级生物医药产业集群。在中国生物技术发展中心2024年发布的“全国生物医药产业园区榜单”中，厦门生物医药港位列综合竞争力第(dì)13名，已连续6年进入综合竞争力前15名。

　　“经过多年培育，厦门生物医药港正迎来成果密集产出期，当前共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段(jiēduàn)，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人(fùzérén)介绍(jièshào)。

　　实现从(cóng)跟跑到领跑

　　“经过了(le)10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的益佩生终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”5月30日(rì)上午，记者来到厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，如今该(gāi)产品已具备正式开工生产条件(tiáojiàn)，他们正严格按照GMP要求，全力组织生产，力争让新药(xīnyào)早日造福患者。

　　据介绍，益佩生(yìpèishēng)是全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童(értóng)生长激素缺乏症所致的(de)生长缓慢。它创新性地(dì)采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时(tóngshí)，降低给药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次(yīcì)，一年就可减少313次注射。此外，益佩生采用“次抛型”设计，且制剂配方不含防腐剂，为(wèi)生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。

　　作为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的(de)(de)领军企业，特宝生物经过20多年的技术积累(jīlěi)，构建了以“聚乙二醇长效化(huà)药物”为核心的创新平台技术。2016年上市的派格宾是(shì)我国自主研发的全球首个 Y 型 40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，打破了此前(cǐqián)我国病毒性肝炎治疗用长效干扰素依赖进口的局面；2023年上市的珮金是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品(chǎnpǐn)。

　　“目前，公司还有多款全新机制(jīzhì)或创新结构的(de)药物(yàowù)，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，创新是企业发展的生命线，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入，2024年(nián)研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。“与此同时，政府(zhèngfǔ)的支持为我们(wǒmen)加速发展提供坚实(jiānshí)保障。我们在创新药物临床应用过程中(zhōng)遇到堵点，海沧区‘进不了窗口’服务生物医药产业发展分中心快速响应，通过搭建医企交流平台等方式，第一时间帮助我们解决问题。”

　　从(cóng)“跟跑”到(dào)“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国(zhōngguó)聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。接下来，特宝生物将继续坚持以临床价值为导向，深耕病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域，致力于生物技术的不断创新，为人类(rénlèi)健康提供(tígōng)更优质的产品与服务。

　　助力药企取得突破(tūpò)

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们(wǒmen)基于临床需求，立志(lìzhì)改变(gǎibiàn)这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁是中国(zhōngguó)首个超长效原研复方止吐针剂(zhēnjì)，突破性采用静脉注射的方式，填补(tiánbǔ)了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者(jìzhě)了解到，瑞坦宁凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给(gěi)药1次，便可(kě)同时(tóngshí)覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山(guōchāngshān)说，研发复方制剂面临重大(zhòngdà)技术挑战，两种高活性成分存在剂量差异很大(hěndà)，科研团队需通过精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　作为福建盛迪第一个国家一类创新药(yào)，瑞坦宁从立项(lìxiàng)到获批上市全过程(quánguòchéng)得到省、市、区各级政府的大力支持，不仅临床费用补贴政策给力，省药监局还把“一站一部两中心”直接设在了(le)厦门生物医药港，为企业审批提供了“家门口”的高效服务。

　　截至目前，盛迪医药已有(yǐyǒu)22个创新药获批临床。作为江苏(jiāngsū)恒瑞医药股份(gǔfèn)有限公司在厦门的全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药(yuánliàoyào)、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争(lìzhēng)研制更多的新药好药，用科技创新服务(fúwù)人类健康。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）